招聘信息
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基本信息

  • 职位分类
  • 生物/制药 药品注册
  • 招聘人数
  • 3
  • 性别要求
  • 不限
  • 招聘部门
  • HR
  • 岗位类型
  • 全职
  • 学历要求
  • 本科
  • 外语要求
  • 英语
  • 工作经验
  • 五年以上
  • 月薪
  • 10000-14999
  • 工作地区
  • 石家庄

职位描述

  工作职责:
1) 审核相关产品的国内外注册文件,报质量总监审批,确保符合国内外注册法规要求。
① 审核符合美国FDA注册要求的DMF/VMF文件;
② 审核符合欧洲药典委员会EDQM要求的COS/CEP注册文件;
③ 审核符合欧洲药典委员会国;EDQM要求的EDMF文件;
④ 审核工厂主文件(SMF);
⑤ 审核符合国内法规要求的产品注册文件。
2) 维护现有注册文件的有效性,确保产品注册文件与生产实际一致。
① 维护和更新DMF/VMF文件;
② 维护和更新COS/CEP注册文件;
③ 维护和更新EDMF文件;
④ 维护和更新工厂主文件(SMF);
⑤ 补充产品国内注册的补充资料和产品再注册资料。
3) 跟踪相关药品国内外法规的更新,为维护和更新质量管理体系以及注册文件提供依据。
① 跟踪和更新EDQM相关法规;
② 跟踪和更新FDA相关法规;
③ 跟踪和更新ICH相关注册技术要求;
④ 跟踪和更新EMEA相关法规;
⑤ 跟踪和更新涉及产品欧洲药典(EP)、美国药典(USP)专论和相关检验方法;
⑥ 跟踪和更新涉及产品中国药典(CHP)、中国兽药典(CVP)专论和相关检验方法。
4) 提出公司质量管理体系内存在的不符合国内外注册法规和药典要求的问题,报质量总监。
5) 回复国内外客户针对产品生产质量的调查问卷。
6) 培训相关人员国
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医药生产总监 1 2010-04-01 
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